Foresee Pharmaceuticals meldet erfolgreiche Topline-Ergebnisse einer Phase-3-Zulassungsstudie von LMIS 25 mg bei Prostatakrebs » hier-luebeck - Das interaktive, älteste Online-Magazin für Lübeck und Umgebung seit 1999

Anmelden

hier-luebeck

Das interaktive, älteste Online-Magazin für Lübeck und Umgebung seit 1999

Freitag, 13. Dezember 2019 02:06:01 Uhr

Foresee Pharmaceuticals meldet erfolgreiche Topline-Ergebnisse einer Phase-3-Zulassungsstudie von LMIS 25 mg bei Prostatakrebs

Taipeh, Taiwan (ots/PRNewswire) – Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. (6576.TWO) („Foresee“) verkündete heute die Topline-Ergebnisse einer klinischen Erprobung der Phase 3 für FP-001 LMIS (injizierbare Leuprorelin-Mesylat-Suspension) 25 mg – eine offene, einarmige Studie in Patienten mit Prostatakarzinom. Bei LMIS 25 mg handelt es sich um eine dreimonatige Depotinjektion. Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit konnte bei 97,9 % der Testpersonen erreicht werden. Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit entspricht dem Prozentsatz von Patienten mit unterdrücktem Serum-Testosteron (90 %. An der Studie nahmen insgesamt 144 Patienten teil, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments (ITT-Gruppe) erhielten sowie 132 Testpersonen, denen zwei Dosen ohne wesentliche Protokollverletzungen verabreicht wurden, die den primären Endpunkt für die Wirksamkeit beeinflussen würden (Per-Protokoll-Gruppe, PP). Auf Basis der ITT-Gruppe beliefen sich die 95 % des Vertrauensintervalls des Kaplan-Meier-Schätzwerts auf (93,5 %, 99,3 %). An Tag 28 lag die mittlere Testosteronkonzentration unterhalb des Kastrationslevels bei 17,8 ng/dL; die Unterdrückungsrate betrug 98,6 % (141 von 143 Patienten erhielten eine medizinische Kastration). Nach der zweiten Injektion konnte keine durchschnittliche Erhöhung der Testosteronwerte festgestellt werden. Bei einer Analyse des primären Endpunktes für die Wirksamkeit konnte bei drei Patienten keine erfolgreiche Testosteronunterdrückung erreicht werden. Zwei der Patienten erreichten an Tag 28 das Kastrationslevel nicht und bei einer einzigen Testperson wurde nach der zweiten Injektion ein vorübergehender Testosteronaustritt beobachtet. Insgesamt konnten während der Studiendauer bei 90 Patienten 217 therapiebedingte unerwünschte Zwischenfälle (treatment-emergent adverse events, TEAEs) beoabachtet werden, von denen 165 Zwischenfälle bei 79 Testpersonen (87,8 %) bei Schweregrad 1 lagen und sich 43 Zwischenfälle bei 28 Patienten (31,1 %) auf Schweregrad 2 beliefen. Nur neun TEAEs bei 7 Tesptersonen (7,78 %) wurden als gravierend klassifiziert. Zu den am häufigsten im Rahmen dieser Studie beobachteten Nebenwirkungen (> 5 %) zählen „Hitzewallungen“ (24,31 %), gefolgt von „Hypertonie“ (11,11 %), „erhöhtem Körpergewicht“ (7,64 %) sowie „Blutungen an der Injektionsstelle“ (5.56 %). Die Mehrheit der therapiebedingten Nebenwirkungen waren von milder oder mäßiger Intensität. Im Allgemeinen erwies sich eine alle drei Monate verabreichte LMIS 25 mg Injektion als sicher und gut verträglich. Diese Daten ähneln den Werten von LMIS50 mg (Sechsmonatsformulierung) und anderen vermarkteten LHRH-Agonisten in der gleichen Patientenpopulation. „Wir sind hocherfreut über die erfolgreichen Topline-Ergebnisse von FP-001 LMIS 25 mg. Die Ergebnisse haben uns bei der Ausarbeitung von Zulassungseinreichungen für LMIS 50 mg und LMIS 25 mg in den USA, der EU, Taiwan und weiteren bedeutenden Geltungsbereichen zu einer starken Positionierung verholfen und maximieren den Wert eines vielversprechenden Programms“, so Dr. Ben Chien, Gründer und Executive Chairman von Foresee. „Wir glauben fest an unser Vermögen, den kommerziellen Erfolg unserer FP-001 LMIS-Franchise mit ihrem differenzierten, gebrauchsfertigen Profil maximieren zu können, indem wir die wirtschaftliche Stärke unserer Partner, insbesondere unseres kürzlich bekanntgegeben Partners Accord Healthcare, wirksam einsetzen. Zusätzlich zu den Zulassungseinreichungen werden wir uns darauf konzentrieren, in der nahen Zukunft eine Partnerschaft für den US-amerikanischen Markt einzugehen und darüber hinaus Partnerschaften für Japan, Taiwan und Festlandchina ausfindig zu machen.“ Informationen zu Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. Foresee ist ein Biopharma-Unternehmen mit Sitz in Taiwan und den USA, das an der Börse von Taipeh notiert ist. Die F&E-Initiativen von Foresee konzentrieren sich auf zwei Schlüsselbereiche. Diese umfassen zum einem die einzigartige Depotverabreichungsplattform des Unternehmens für stabilisierte injizierbare Formulierungen (SIF) und Folgepräparate, die auf Spezialmärkte ausgerichtet sind, und zum anderen transformative präklinische und klinische First-in-Class-NCE-Programme, die sich Krankheitsfeldern mit hohem ungedeckten Bedarf zuwenden. Das Foresee-Produktportfolio beinhaltet Programme zur Behandlung im späten und frühen Stadium, wie beispielsweise FP-001 für sechs bzw. drei Monate, stabile, gebrauchsfertige Leuprorelin-Mesylat-Depotversionen zur Injektion, für die 2019 Zulassungseinreichungen geplant sind; FP-025, ein hochselektiver oraler MMP-12-Inhibitor für entzündliche und fibrotische Erkrankungen, der momentan einer Phase 2 Proof-of-Concept-Studie unterliegt; FP-045, ein hochselektiver oraler allosterischer Kleinmolekül-Aktivator von ALDH2, ein mitochondriales Enzym, für welches gegenwärtig eine Phase 1/2b-Studie in Planung ist (Fanconi-Anämie; mitochondrial-vermittelte Erkrankungen); sowie FP-004, ein sich in der Entwicklung befindliches innovatives Depotprodukt zur subkutanen Injektion für die Behandlung von Opioidmissbrauch und Schmerzen. www.foreseepharma.com Pressekontakt: Mathieu Boudreau Ph.D. Vice President Business Development mathieu.boudreau@foreseepharma.com An Chung Public Relations/Investor Relations An.Chung@foreseepharma.com +886-2-77500188 Durchwahl 7308 Original-Content von: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd., übermittelt durch news aktuell

Quelle: presseportal.de

TBF am 21. Februar 2019, 17:30 Uhr

Bible verse of the day

Falschheit und Lüge lass ferne von mir sein; Armut und Reichtum gib mir nicht; lass mich aber mein Teil Speise dahinnehmen, das du mir beschieden hast.
 

Kalender

Dezember 2019
S M D M D F S
« Nov    
1234567
891011121314
15161718192021
22232425262728
293031  

Stichwörter

Kategorien

Archive

RSS RSS-Feed

  • "XY... ungelöst": 200 Tips zu Prostituiertenmord von 1994
    Nach einem Bericht über den vor über 25 Jahren verübten Mord an der Flensburger Prostituierten Sylvia D. in der Sendung "Aktenzeichen XY... ungelöst" überprüft die Polizei neue Hinweise in dem Fall. "Wir haben ungefähr 200 Hinweise bekommen", sagte ein Sprecher des Landeskriminalamts am Donnerstag d
  • Leag hofft auf Weiterbetrieb von Tagebau Jänschwalde
    Das Energieunternehmen Leag hofft auf eine Wiederaufnahme des Regelbetriebs im Tagebau Jänschwalde Mitte Januar. Die Grube ist seit dem 1. September vorübergehend stillgelegt, weil eine Umweltverträglichkeitsprüfung fehlt. Das Verwaltungsgericht Cottbus hatte deshalb entschieden, dass der Tagebaubet
  • Frau mit Schloss erschlagen: Kein Urteil in diesem Jahr
    Im Mordprozess gegen einen Mann, der seine Frau in Flensburg mit einem schweren Fahrradbügelschloss erschlagen haben soll, wird in diesem Jahr kein Urteil mehr erwartet. Es habe unter anderem weitere Beweisanträge gegeben, über die entschieden werden müsse, sagte ein Gerichtssprecher am Donnerstag.
  • Dreiste Weihnachtsbaumdiebe klauen vier Meter hohe Tanne
    Die Schleifspur des Weihnachtsbaums führte die Polizei direkt zum Diebesgut: Eine vier Meter hohe Tanne war am Mittwochmorgen vom Dach der Palmberghalle in Schönberg (Landkreis Nordwestmecklenburg) verschwunden. Als die Beamten am Tatort eintrafen, fiel ihnen die Schleifspur auf, die der Baum beim A
  • Mitarbeiterin eines Lottoshops mit Messer bedroht
    Ein unbekannter Räuber hat in Guben (Landkreis Spree-Neiße) die Mitarbeiterin eines Lottoshops mit einem Messer bedroht und Geld aus der Kasse gestohlen. Die 24-Jährige erlitt bei dem Überfall am Mittwochabend einen Schock, wie die Polizei am Donnerstag mitteilte. Sie wurde in ein Krankenhaus gebrac
  • Korruptionsverdacht gegen landeseigenen Entsorger
    Wegen des Verdachts der Bestechlichkeit und Bestechung ermittelt die Staatsanwaltschaft Neuruppin (Ostprignitz-Ruppin) gegen einen leitenden Mitarbeiter des landeseigenen Entsorgungsunternehmens MEAB (Märkische Entsorgungsanlagen-Betriebsgesellschaft mbH). Das bestätigte Oberstaatsanwalt Jürgen Schi
  • Zäune gegen Schweinepest: Entscheidung erwartet
    Wird sich Brandenburg mit Zäunen entlang der deutsch-polnischen Grenze gegen die Afrikanische Schweinepest schützen? Eine Entscheidung darüber könnte nach Angaben des Verbraucherschutzministeriums Brandenburg noch Ende dieser Woche fallen. Am Freitag treffen sich Experten des Bundes, aus Polen, und
  • Autofahrer kommt mit Wagen von Straße ab: Tödlich verletzt
    Ein 74-Jähriger ist mit seinem Wagen bei Lübbinchen (Landkreis Spree-Neiße) am Donnerstagmorgen tödlich verunglückt. Das Auto des Mannes kam auf der Bundesstraße 320 aus bislang ungeklärter Ursache von der Straße ab und prallte gegen einen Baum, wie die Polizei mitteilte. Der 74-Jährige erlag noch a
  • Neues Gebäude für offenen Vollzug in JVA Glasmoor
    In der Justizvollzugsanstalt Glasmoor in Norderstedt haben künftig mehr Gefangene die Möglichkeit, ihre Haft im offenen Vollzug zu verbringen. In fast zwei Jahren Bauzeit ist auf dem Gelände ein Neubau mit 108 Haftplätzen entstanden. "Wir haben jetzt hier moderne Einzelhafträume für den offenen Voll
  • Klops statt Kloß: Diese deutschen Wörter sterben bald aus
    Pantoffeln oder Latschen? Bolzen oder pöhlen? Die deutsche Sprache ist vielfältig – und verändert sich. Manche Begriffe stehen laut einer Studie vor dem Aus. Regionale Begriffe wie Klops oder Pantoffel haben sich einer Studie zufolge in den vergangenen Jahrzehnten im deutschsprachigen Raum ausgebrei

Polls

Wird sich Frau Dr. Merkel noch bis zum Ende der Legislaturperiode als Kanzlerin halten?

Ergebnisse

Loading ... Loading ...

RSS-Feed

RSS-Feed abonnieren

Öffnen Sie eine Kategorie, für Kategorie RSS-Feeds